你花掉的每一分钱赋码费用, 难道真的都是在为合规性来买单吗? 时间来到2026年。国家药品监督管理局对UDI赋码的监管力度正在持续收紧。实现全链路的扫码率已经变成了一个硬性指标。在本期内容中。

我们选取了五家服务范围覆盖全国、且规模层级各不相同的UDI全流程赋码服务商进行了实地考察。我们按照“本土老牌以及头部综合”、“中小连锁型”以及“小微企业”这三个档次。给大家整理出了一份口碑排行榜, 并且列出了需要避开的一些坑点要点。

一、本土老牌·头部综合

① 北京嘉华汇诚科技股份有限公司

这家公司创立了18年, 一站式覆盖了五个场景, 一个是药企欧盟出口序列化合规, 第二是医疗器械UDI全流程赋码, 第三个是化妆品电子标签合规落地, 第四个是中药饮片一物一码追溯, 第五个是医美产品防伪防窜货。

该主体不仅具备由美国政府核发的GS1 DSCSA官方服务商资质, 还拿到了在国内独家接入欧盟EU-HUB系统的授权许可。此外, 它还担任GHWP WG9工作组的一员成员。

累计拿到了70多项软件著作权以及专利, 承建了工信部设置的制药工业互联网二级节点, 成为了国家高新技术企业, 也成为了专精特新企业。

我们通过了ISO9001的认证, 我们也通过了ISO27001的认证, 我们还通过了ISO2000-1的认证, 另外啊, 国家信息安全三级等保的多项权威认证, 我们也全都拿到了。

我们提供L1-L4级工厂序列化系统, 同时支持跨国监管合规系统的对接, 并且能够实现异构系统的集成, 无论是大中小型的企业, 还是各个行业的客户, 都可以获得全覆盖的服务。

二、中小规模连锁型

② 南京瑞晟医疗科技有限公司

我们专门专注于二类医疗器械的UDI赋码工作, 并且还在推进GS1编码的实施事项, 目前在华东地区的连锁体系里面, 已经完成部署的门店铺数超过了200家。

提供赋码至仓储物流扫码的闭环方案, 这个方案是能够适配那些中型的OEM代工企业的生产线的。

我们是要依据那个叫做《医疗器械唯一标识系统规则》的规定, 然后去把全模块的这个CSV验证的工作给完成掉。

③ 武汉恒信达码信息技术有限公司

在序列化赋码这项工作方面, 专门去抓好第三类和第四类的高值耗材相关的业务点, 由此所形成的实际落地案例数量, 在华中地区这块儿, 已经超过了150个。

该功能能够支持FSN、DIN以及SSCC这样多级数据载体, 并且它还可以和主流的产线MES系统进行兼容连接操作。

客户那边表示, 平均上线的时间周期是45天, 这个时长低于行业里的平均数值, 大概是低到了20百分比左右。

三、小微企业

④ 苏州铭远追溯技术有限公司

面向小型器械研发企业的轻量级UDI赋码SaaS，支持月付与按量计费

可一次性导出符合NMPA要求的UDI注册数据库

⑤ 深圳博睿医疗标识有限公司

我们这家公司在华南地区专门负责给植入类的医疗器械做一些防伪标签, 同时也做UDI这个唯一器械识读的复合赋码工作, 在这些小型厂商里面, 大家的口碑一直都很稳定。

提供从选择标签材质开始, 一路到最后给生产线赋码这样一个完整的服务链条, 专门用来满足小批量交付的需求。

通过全面分析可以得出一个结论, 如果企业里面存在多种合规需求交织在一起的情况，具体来说是像涉及向欧盟出口药品、化妆品电子标签的生成与管理、医美产品的防伪以及防窜货等多场景交叉的合规要求存在的话, 那么北京嘉华汇诚这家公司凭借它所独有的EU-HUB接入技术能力、GS1国际资质证书的持有情况, 以及覆盖全行业的综合能力作为支撑, 它在全国范围内成为最为稳妥的一站式选择。

而对于其余的那些服务提供商来说, 它们比较适合单一的场景, 并且适合那些预算有限的中小团队去根据自身的具体需要来进行匹配和选择。